- Primo intervento. Eliana Lorettu- "Responsabilità nella prescrizione del farmaco".

Il Ministero della Salute mette in commercio un farmaco di cui è provata la sicurezza e l’ efficacia e autorizza la prescrizione per indicazione-dosaggi-modalità-forme di somministrazione. Il farmaco viene autorizzato e rimborsato quando viene comprovato il beneficio per patologie di rilevante interesse sociale, legittimando l’ attività curativa del medico attraverso il farmaco e la rimborsabilità.

Secondo l’ "articolo 32" della Costituzione, il medico nel prescrivere una specialità medicinale si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute.

Comunque l’ Art.3 D.L. 23/1998 permette delle aperture con delle regolamentazioni: il medico, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente con acquisizione del consenso dello stesso, può utilizzare una prescrizione al di fuori delle indicazioni ( farmaci off-label ). Naturalmente, come sottolinea l’art 13 del Codice Deontologico, le prescrizioni dei medici devono essere ispirate ad acquisizioni scientifiche.

Nella prescrizione "off label" ci sono delle responsabilità: i professionisti sanitari dipendenti del SSN o con esso convenzionati che con tali prescrizioni cagionano danno, possono ricevere sanzioni amministrative pecuniarie e comunicazione all’ ordine professionale con possibile sospensione dell’ esercizio della professione.

La responsabilità può avvenire per "colpa"(Imprudenza-Negligenza-Imperizia )o per "dolo".

Nelle prescrizioni "off label" sono fondamentali due fattori:

1. il " consenso informato"- La mancata acquisizione è una violazione di legge.

Il consenso deve essere scritto.

Le vie di comunicazione devono arrivare al paziente in

modo comprensibile e semplice, anche considerando la

situazione del paziente e la sua emotività.

2. il " beneficio"- Deve essere documentato.

Tali trattamenti possono sia provocare eventi avversi sia non avere efficacia. L’ evento avverso può essere attribuito a una responsabilità del medico come frutto di una procedura pericolosa. Mentre la non efficacia può essere interpretata come un evento lesivo.

In suddette situazioni il medico ha l’ onere probatorio sulla correttezza della scelta farmacologia e sulla presumibile inefficacia della terapia tradizionale.

In conclusione usare un farmaco "off label" è possibile seguendo la regolamentazione alla luce di perizia e prudenza.

Il primo relatore ha esposto gli aspetti problematici della psichiatria territoriale, che sono:

• assetti normativi (vuoto normativo sulle responsabilità del medico rispetto ai comportamenti del paziente);
• la missione dei servizi territoriali;
• definizione di paziente grave: difformità diagnostica e inquadramento dei bisogni;
• caratteristiche e conseguenze della presa in carico;
• responsabilità dei servizi territoriali sul paziente in carico.

Inoltre evidenzia le zone d’ ombra della legge 180/78:

• sono aboliti i doveri di sorveglianza e custodia finalizzati a controllare la pericolosità della persona;
• ASO e TSO: sono interventi sanitari a scopo terapeutico che devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad ottenere il consenso;
• nella proposta di TSO vanno chiariti i motivi che lo giustificano.

Viene quindi accennato il TSO extra-ospedaliero, che riveste carattere di temporaneità, eccezionalità, indispensabilità e risponde all’ esigenza primaria di assicurare la continuità della presa in carico da parte del servizio pubblico.

In conclusione viene presentato il Piano Regionale di Salute Mentale della regione Lombardia, i cui obbiettivi sono:

• predisporre procedure interne sulla presa in carico del paziente grave conosciute e condivise dall’ equipe;
• adottare un registro di casi gravi;
• variare piano terapeutico tempestivamente in funzione delle condizioni del paziente;
• verificare la trasmissione tempestiva delle informazioni all’ interno dell’ equipe;
• agire sempre con prudenza, perizia, diligenza.

Il secondo relatore ha trattato la responsabilità professionale e la psichiatria difensiva.

Oggigiorno nella medicina viene abbandonato il modello paternalistico medico-paziente a favore di un rapporto paritario e simmetrico. In particolare la psichiatria ha abbandonato il modello custodialistico per un approccio alla libertà di cura ed autodeterminazione del paziente.

Negli ultimi anni si è affermata la tendenza al ricorso alla magistratura, tanto che le denunce, secondo l’ OMS, sono aumentate del 148% dal 1992 al 2002.

Ciò ha comportato lo sviluppo della cosiddetta "Medicina Difensiva" : agire sanitario che ha come obbiettivo primario l’ autotutela del medico a discapito del bisogno del paziente.

Vi sono certamente aspetti positivi, quali una maggiore attenzione alle linee guida e ai protocolli ed una maggiore comunicazione col paziente, ma le conseguenze maggiori sono un aumento sia degli esami diagnostici sia dei trattamenti non necessari e in alcuni casi anche il rifiuto di pazienti troppo problematici da parte del medico.

In ambito psichiatrico tutto questo si traduce in un accanimento nella ricerca di sintomi somatici con neuroimaging ed in un maggiore interventismo coercitivo con TSO, ricoveri protratti e un utilizzo abbondante di farmaci sedativi.

Il rischio è anche di una applicazione rigida ed acritica delle linee guida nelle diagnosi e nel trattamento farmacologico, con il mancato uso dei farmaci off-label.

- Terzo intervento. Nivoli " La responsabilità nella compilazione della cartella clinica "

La cartella clinica è una raccolta di informazioni finalizzate all’ assunzione di decisioni, che fornisce una base informativa per attuare scelte razionali e per garantire la continuità assistenziale. Consente la tracciabilità delle azioni cliniche-diagnostiche e delle responsabilità. Costituisce infine una fonte informativa per obbiettivi di ricerca.

Nel redigere la cartella bisogna essere chiari utilizzando una grafia comprensibile ed evitando ciò che è inopportuno. Bisogna però riportare tutto quello che viene effettuato anche le cose più banali, in quanto il "non scritto" equivale al "non fatto".

La cartella deve essere sempre aggiornata e mai corretta.

In caso di TSO non bisogna tralasciare alcun particolare, trascrivendo dettagliatamente non solo il motivo ma anche tutta la gestione del paziente.

Infine il consenso informato non deve solo essere fatto firmare al paziente, ma il medico deve spiegarne il contenuto, cercando di instaurare col paziente un buon rapporto di fiducia.

Viene proiettato un DVD intitolato "Immaginario di psicopatologia" contenente diverse scene di film, sulla base delle quali vengono proposti alcuni quesiti inerenti la psichiatria forense.

Si fa riferimento all’ art. 415 del Codice Civile sull’ inabilitazione. In ambito penale invece vengono citati l’ art. 88/89 del Codice Penale sull’ imputabilità. Vengono trattate quattro condizioni particolari riguardanti l’ imputabilità: nel " disturbo borderline di personalità " l’ imputabilità viene meno in quanto rientra nei casi di infermità mentale per cui vale il vizio totale o parziale di mente ( art. 88/89 CP ). Quanto detto non sussiste per il " disturbo antisociale di personalità ", " alcolismo abituale " e " stati passionali ", casi in cui i soggetti sono imputabili.

A questo punto viene fatta una riflessione sul rapporto follia-violenza e follia-criminalità. Da sempre vi è un’ etichetta di pericolosità sociale per il paziente psichiatrico. In realtà questa affermazione non è affatto scontata ma è uno stereotipo da cui deriva lo stigma.

Tale pregiudizio trova un’ ampia diffusione mediatica da cui deriva una criminalizzazione del paziente psichiatrico e una psichiatrizzazione del criminale.

La seconda parte dell’ intervento è incentrata sulle responsabilità professionali nel TSO: in caso di abuso di TSO, senza che ricorrano le tre condizioni previste per legge, il medico è perseguibile per sequestro di persona e violenza privata. Naturalmente si tratta di situazioni teoriche , in quanto non si è a conoscenza di procedimenti penali contro sanitari per eccesso di TSO.

Al contrario, se uno psichiatra omette, rifiuta o interrompe indebitamente un TSO, può rispondere di omissione di soccorso, abbandono di incapace ed omissione d’ atti d’ ufficio.

Ed inoltre nel caso il paziente commetta un reato può rispondere di concorso nel reato oppure di omicidio o lesioni colpose in caso di suicidio o lesioni del paziente.