CARATTERISTICHE NEUROFISIOLOGICHE E CLINICHE PRETRATTAMENTO DI PAZIENTI RESPONSIVI AL PLACEBO IN TRIALS DI TRATTAMENTO PER LA DEPRESSIONE MAGGIORE
Pretreatment neurophysiological and clinical characteristics of placebo responders in treatment trials for major depression.
Leuchter AF, Morgan M, Cook IA, Dunkin J, Abrams M, Witte E.
UCLA NPI, 760 Westwood Plaza, Suite 37-452, 90024-1759, Los Angeles, CA, USA.
Razionale: Alti tassi di risposta al placebo sono un elemento che si può reperire nei trial di trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Un metodo per una identificazione prospettiva dei pazienti rispondenti al placebo potrebbe promuovere l’efficienza di trias clinici.
Obiettivo: Lo scopo è stato quello di identificare le caratteristiche neurofisiologiche, sintomatiche, e cognitive di soggetti che sembravano rispondere al placebo in trials clinici per MDD.
Metodo: 51 soggetti con MDD sono stati trattati in trials clinici o con fluoxetina (n=24) o con venlafaxina (n=27) versus placebo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione pretrattamento con potere e cordanza elettroencefalografici quantitativi, così come valutazione dei sintomi e somministrazione di tests neuropsicologici. Dopo una settimana di studio a singolo cieco con placebo, i soggetti sono stati randomizzati per un trattamento controllato a doppio cieco con un farmaco o placebo. Al termine di 8 settimane, il cieco è stato interrotto e si è valutata la risposta al trattamento. La risposta è stata definite da un punteggio finale alla Hamilton Depression Rating Scale </=10. Risultati: Dei soggetti trattati con farmaco e trattati con placebo, rispettivamente il 52%(13/25) e il 38%(10/26) ha risposto. I responsivi al placebo avevano una cordanza frontocentrale più bassa nella banda delle frequenza teta rispetto agli altri soggetti (P<0.006) ed ai responsive al farmaco in particolare (P<0.0004). I responsivi al placebo avevano anche tempi più veloci di processing cognitivo, come valutato ai tests neuropsicologici, e minor riscontro di insonnia tardiva (P<0.03).L’esame di un modello multivariabile per prevedere la risposta al placebo è stata condotta usando la regressione logistica, nella quale queste tre misure di pretrattamento hanno accuratamente identificato il 97% di eventuali soggetti responsivi a placebo.
Conclusioni: Queste osservazioni suggeriscono che valutazioni combinate cliniche, neurofisiologiche, e cognitive di suggetti per trial clinici può essere utile ad identificare soggetti con MDD che paiono mostrare una notevole risposta al placebo. Una validazione prospettiva di questi risultati in un campione più ampio ed indipendente di soggetti è necessario per stabilire la affidabilità ed utilità di questo metodo per l’identificazione prospettiva dei soggetti che rispondono al placebo.

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