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6.Opzioniper l'erogazione di farmaci anticolinesterasici proposti per iltrattamentosintomatico della demenza di Alzheimer da parte del Ssn Il ruolo terapeuticomodestoe transitorio dei farmaci anticolinesterasici recentemente introdottiperil trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer (Atc N07AA) porrebbedubbicirca la loro non ammissione alla rimborsabilità, analogamenteaquanto stabilito con la riclassificazione del 31 dicembre 1993 per ifarmaci"nootropi" (Atc NO6BX), molti dei quali in revisione per dubbiaefficacia. La differenza tra i"nootropi"tradizionali e i più recenti composti anticolinesterasicista probabilmentenell'aver studiato i secondi seguendo protocolli clinicipiù definiti,mirati in partenza a una singola entità nosologica.Ciò haconsentito loro di trarre un" immagine di "specificità",peraltronon accertata in base a studi di confronto dell'attivitàdi questifarmaci in forme diverse di decadimento cerebrale. Tuttavia, le aspettativedeifamiliari dei malati di demenza di Alzheimer e l'alto costo che lefamigliesono costrette a sostenere per l'acquisto di questi farmaci, gravatidaUn prezzo elevato suggerisce, come accennato, di ricercare forme dierogazionedel farmaco da parte del Ssn che concilino le esigenze dell'assistenzaedella solidarietà con quelle dell'uso oculato delle risorse pubbliche.Unaforma di questo tipo potrebbe basarsi sulla utilizzazione di questifarmacisoltanto in centri specializzati delle aziende sanitarie individuatidalleRegioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano secondo unprotocpllodi selezione dei pazienti e di rivalutazione periodica dellarisposta terapeutica.Un modello di questo tipo è stato giàadottato dalla Cuf inpassato per l'ammissione alla rimborsabilitàdei beta-interferoninella sclerosi multipla. Schematicamente, glielementiessenziali per l'animissione alla rimborsabilità dei farmacianticolinesterasiciproposti per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer dovrebberoessere i seguenti (da Lovestone et al., 1997): Protocollo diagnosticostandard perl'ammissione dei pazienti al trattamento. Il protocollo dovrebbeesserepredisposto dalla Cuf, eventualmente con l'apporto di esperti, edovrebbeassumere la forma di una scheda ufficiale. La utilizzazione delfarmacodovrebbe essere riservata ai pazienti: 1· che soddisfano i criteridiagnosticidi probabile demenza di Alzheimér; 2· con disturbi presentida piùdi 6 mesi;Valutazione della rispostain 3 fasi: a· precoce (a 2settimane)per gli effetti collaterali; b· più avanzata(a3 mesi) per lo stato cognitivo; Interruzione del trattamento:c· continuata (ogni6 mesi)per lo stato di malattia. a· precoce in caso di scarsatollerabilità o scarsa compliance; b· se, si riscontra unaprogressione del deterioramento alla stessa velocità di primadel trattamento a 3, 9, 6 mesi; c· se si accelera il deterioramentodurante il mantenimento del farmaco; d· se, non rilevando (ulteriore)miglioramento, un periodo libero da farmaco suggerisce cheil farmaco non fornisce ulteriore beneficio. Il programma complessivochela Cuf andrà a mettere a punto potrebbe completarsi con aspetticheconsentano una sorveglianza epidemiologica del valore terapeutico deifarmaciimpiegati presso i centri. Potrebbe essere studiata una acquisizionecentralizzatapresso l'Istituto Superiore di Sanità delle schede di ammissionee delle schede di follow-up dei pazienti per uno studio osservazionalesullerisposte terapeutiche e sui motivi di cessazione del trattamento(mancatobeneficio, affetti indesiderati, mancata compliance, altro). Aspetti economici Il prezzo di questifarmaci è oggetto di negoziazione. Indipendentemente dai confronticon i prezzi in vigore in altri Paesi Europei, e indipendentemente dalprezzo"nominale" al pubblico, sarà opportuno concordare con leditte unprezzo di cessione alle strutture pubbliche tale da risultare"compatibile"per il Servizio Sanitario Nazionale. Conclusioni I farmaci anticolinesterasicirappresentano al presente, anche nei più nuovi rappresentanti, medicamenticosiddetti palliativi nelle fasi iniziali della demenza di Alzheimer. Laloro reale efficacia (notevolmente limitata nella intensità e nelladurata) si scontra con un grande battage pubblicitario che ha suscitatoe suscita in ogni parte del mondo immotivate aspettative da parte di familiaridi pazienti con malattia di Alzheimer e caregiver impegnati tuttiin una penosa, lunga, sconfortante assistenza (v. Melzer D., Newdrug treatmentfor Alzheimer' & disease: lessons for healthcare policy, Br. Med. J.316, 762-764, 1998). Si pone, a riguardo,uninterrogativo di rilevante importanza: l'ammissione alla rimborsabilitàdegli attuali farmaci anticolinesterasici, che comporterebbe un rilevanteimpegno finanziario per il Servizio sanitario nazionale, nel soddisfarele pressanti richieste di associazioni e famiglie di malati con Alzheimerpotrebbe, come si è sostenuto, ridurre i costi dell'assistenza perquesti malati? A tale interrogativo non può esser data una rispostaunivoca per una serie di considerazioni: a esempio, un evento come quellosopra detto (la rimborsabilità) andrebbe valutato con molta ponderazionein rapporto al grado regionale di assistenza per il malato di Alzheimerin Italia, assai diverso per intensità da regioni del Nord (in cuitale assistenza è abbastanza avanzata) a quelle del Sud, nelle qualiè ben lungi dall'esserlo (assistenza domiciliare e posti letto inistituzioni sono in sostanza assenti) e i carichi assistenziali sono supportatisostanzialmente dai caregiver. Pertanto, nella situazioneitaliana, l'aumento di spesa dovuto alla terapia con anticolinesterasicinon potrebbe esser bilanciato da una diminuzione delle giornate di istituzionalizzazioneo dagli interventi di assistenza domiciliare, e tanto meno quanto piùquesti servizi sono inesistenti o a livello molto basso. Potrebbe tuttaviaobiettarsi mantenendo, come unico parametro di giudizio, il risparmio dispesa che si avrebbe con la mancata introduzione gratuita della terapiadetta, che nell'eventualità del non rimborso non si terrebbe contodel parametro miglioramento della qualità della vita delcaregiver esposto a diuturna pesante assistenza. Conseguentemente,laddove non vi siano sufficienti servizi per il tipo di patologia in esame,un aspetto etico alto verrebbe ad assurgere a unico parametro per la decisionefinale al passaggio a carico del Ssn della terapia detta. A questo punto bisognapertanto valutare quale è l'efficacia reale dei farmaci anficolinesterasici.Sono infatti da prendere in considerazione ai fini della ammissibilitàfarmaci la cui efficacia sia sufficiente a portare a reali benefici inpatologiegravi e difficilmente migliorabili. Ciò non èper i farmaci anticolinesterasici per l'azione meramente "sintomatica"o"palliativa" (Bayer T., Commentary: another piece of the Alzheimer's jigsaw,Br. Med. J. 318, 639, 1999) con notevoli variabilità individualiesoprattutto non di lunga durata, in genere superiore a 6 mesi - 1 anno(edit. Br. Med. J. 318, 615-616, 1999). Qualora anche imprevedibilidecisioni delle ditte produttrici portassero a spostare nella maniera piùfavorevole il rapporto costo (elevato) beneflci (modesti e transitori),in ogni caso la utilizzazione di questi farmaci dovrebbe avvenire soltantoin centri specializzati delle aziende sanitarie individuati dalle Regionie dalle Province autonome di Trento e Bolzano, secondo un preciso protocollodi selezione dei pazienti e di rivalutazione periodicadella risposta terapeutica. PROSSIMO ARTICOLO
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