LONDRA, INGHILTERRA – 21 settembre 1999 – I risultati di un recente studio clinico confermano che lo Zaleplon è un farmaco efficace, sicuro e ben tollerato per il trattamento a lungo termine (fino a 12 mesi) dell'insonnia. Precedenti studi hanno messo in evidenza la sicurezza e la tollerabilità dello Zaleplon nell'uso a breve termine (fino a quattro settimane) nel trattamento dell'insonnia. Il nuovo studio è stato presentato oggi al meeting annuale del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) a Londra, Inghilterra.
Lo Zaleplon ha ricevuto l'autorizzazione alla vendita dalla commissione europea nel maggio del 1999 per il trattamento a breve termine dei pazienti con difficoltà di addormentamento.
"poiché i farmaci ipnoinducenti spesso causano dipendenza, generalmente non vengono prescritti per più di quattro settimane consecutive," dice il dott.Martin Scharf, direttore del Tri-State Sleep Disorders Center e ricercatore principale di uno degli studi. "comunque, questi dati confermano che lo Zaleplon è diverso dagli altri farmaci ipnoinducenti perché può essere usato con sicurezza per periodi anche di un anno senza causare sintomi di astinenza al momento della sospensione."
Approssimativamente un terzo della popolazione generale soffre d'insonnia. L'insonnia a breve termine o passeggera può essere causata da varie situazioni, come ad esempio un cambiamento nell'ambiente dove si dorme o nella vita quotidiana; una nuova casa o un nuovo lavoro; fuso orario; nuovi orari di lavoro; dolore derivante da artrite, mal di testa o crampi mestruali; stress o ansia; uso di determinati farmaci. L'insonnia cronica, cioè quella che dura per più di un mese, può essere correlata a problemi medici o comportamentali.
"Trattare l'insonnia cronica è molto complesso, perché tale condizione richiede di solito una terapia che duri più a lungo delle quattro settimane considerate il periodo massimo per cui un farmaco ipnoinducente può essere usato" dice il dott. Scharf. "questi dati sono incoraggianti, perché dimostrano che lo Zaleplon è sicuro e ben tollerato anche se assunto in maniera continuativa per periodi fino a 12 mesi, e quindi può rappresentare una buona opportunità per coloro che soffrono di insonnia cronica."
Risultati del trial.
Lo studio mostrava i risultati combinati di due trial della durata di 28 giorni ciascuno effettuati con pazienti di sesso sia maschile che femminile di età compresa fra i 18 ed i 65 anni che soffrivano d'insonnia.. il primo trial era effetuato su 242 pazienti, mentre il secondo contava 42 soggetti. In entrambi i trial, i pazienti avevano assunto Zalplon a dosaggi di 10 mg/die per periodi fino a 12 mesi.
Per tutta la durata di entrambi gli studi, i pazienti hanno compilato quotidianamente un questionario per stabilire la latenza dell'addormentamento, la durata totale del sonno, il numero dei risvegli e la qualità complessiva del sonno. La presenza di sindromi da astinenza (una condizione che spesso si manifesta nell'assunzione prolungata di farmaci sedativo-ipnotici) fu valutata mediante un apposito questionario.
I risultati di entrambi i trial mostrano che lo Zaleplon ha continuato a funzionare anche dopo 12 mesi senza dare sintomi da astinenza al momento della sospensione.
"è molto raro che un farmaco ipnoinducente mantenga intatta la sua efficacia nei trattamenti a lungo termine," dice il dott.Scharf. "questi risultati sono importanti, perché dimostrano che lo Zaleplon ha continuato a funzionare per un anno intero senza che la sua efficacia venisse meno."
In entrambi i trial non ci sono state segnalazioni di gravi effetti collaterali a lungo termine da Zaleplon. I più comuni effetti collaterali segnalati sono stati cefalea, rinite (infiammazione delle cavità nasali) e faringite (infiammazione della gola). Questi effetti collaterali sono stati riscontrati anche in uno studio in doppio cieco, dove la tollerabilità dello Zaleplon è apparsa sovrapponibile a quella del placebo.
Lo Zaleplon è un ipnoinducente non benzodiazepinico, il primo di una nuova classe farmacologica (pirazolopirimidine). È studiato negli Stati Uniti come farmaco per il trattamento dell'insonnia in pazienti adulti e anziani. Lo Zaleplon ha dimostrato di possedere un buon profilo di tollerabilità ed efficacia, poiché induce un addormentamento rapido minimizzando gli effetti residui del giorno dopo che sono frequentemente associati ad altri farmaci di questo tipo.
