Sviluppo Clinico Farmaceutico
Milano
INTRODUZIONE
RISULTATI
CONCLUSIONI
BIBLIOGRAFIA
Introduzione
Nel corso dell’ultimo decennio, l’attenzione alla spesa sanitaria vista in termini globali, con la necessità di assegnare priorità ai singoli interventi terapeutici, ha indirizzato lo sviluppo della metodologia di valutazione dell’impatto di questi, al di là della misura dei segni e sintomi specifici della malattia, nell’ambito della quantificazione dell’esito della terapia per il paziente in misure globali, quali la qualità di vita (Spilker, 1990). Il concetto di qualità di vita è ancora mal definito ed in evoluzione; comunque, nella sua interpretazione corrente, corrisponde al grado di soddisfazione del paziente relativamente al suo funzionamento fisico, psicologico e sociale (Schipper et al, 1990).
Nonostante il concetto di qualità di vita in medicina sia relativamente recente, la sua componente relativa al deficit di funzionamento sociale ha ricevuto l’attenzione degli psichiatri fin dagli ultimi anni 60, quando fu chiaramente individuata l’intima connessione tra la malattia psichiatrica ed il suo contesto sociale (Weissman et al, 1997). La quantificazione del deficit del funzionamento sociale nella depressione nacque in quegli anni (Paykel and Weissman, 1973; Klerman et al, 1974) e, curiosamente, nacque nel contesto di una separazione concettuale tra gli approcci terapeutici farmacologico e psicologico, in cui il farmaco era atteso esercitare la sua efficacia sui sintomi nucleari della depressione, e la psicoterapia agire sugli aspetti psicosociali (autostima, funzionamento sociale). Comunque, furono sviluppate scale di etero- ed auto-valutazione del funzionamento sociale nella depressione, orientate alla misura della performance nei ruoli sociali (Paykel et al, 1973; Weissman and Bothwell, 1976), che si dimostrarono sensibili al cambiamento in corso di terapia, ed indicarono come il permanere di un deficit residuo nell’ambito del funzionamento sociale fosse associato al rischio di ricaduta (Paykel and Weissman, 1973; Weissman et al, 1974).
Più recentemente, l’impatto della depressione sulla qualità di vita del paziente ha ricevuto rinnovata attenzione (Wells et al, 1989; Murray and Lopez, 1996). Quando confrontata con altre malattie ricorrenti o croniche in termini di impatto sul funzionamento globale e sul benessere del paziente, la depressione ha mostrato di comprometterne più gravemente di ogni altra il funzionamento sociale (Hays et al., 1995).
Nell’ambito, quindi, del programma di sviluppo clinico di reboxetina, antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, la misura del funzionamento sociale è apparsa come la valutazione più interessante dell’esito della terapia, in quanto focalizzata sull’area di qualità di vita più chiaramente compromessa nella depressione. Confrontandoci con una malattia, la depressione, nella quale l’esperienza del paziente, in quanto capacità di esperire, appare compromessa, ed avendo come obbiettivo la valutazione del funzionamento sociale come aspetto della qualità di vita, la prospettiva del paziente è stata considerata la più rilevante. Allo stesso tempo, le scale di autovalutazione dell’adattamento sociale disponibili (Weissman and Bothwell, 1976; Leader and Klein, 1996) apparivano da un lato troppo complesse per essere utilizzate in studi clinici allargati, multicentrici e multinazionali, e dall’altro più orientate alla misura della performance nei ruoli sociali che alla percezione da parte del paziente sulla qualità ed adeguatezza del proprio funzionamento sociale. E’ stata perciò sviluppata e validata una nuova scala, la "Social Adaptation Self-evaluation Scale" (SASS), basata su un questionario per la valutazione della motivazione al funzionamento sociale nei ruoli sociali principali nell’ambito del lavoro, della famiglia, del tempo libero, della gestione delle risorse e del contesto ambientale (Bosc et al., 1997). Il questionario include 21 domande (due delle quali mutuamente esclusive) per l’auto-valutazione del funzionamento sociale corrente, che prevedono risposte da 0 a 3 (dal minimo al massimo grado di funzionamento sociale), con un punteggio totale massimo di 60. Il questionario è stato validato con una inchiesta nella popolazione generale in 4000 individui (Bosc et al., 1997), e successivamente utilizzato nello studio placebo-controllato in 381 pazienti con depressione maggiore, in cui reboxetina, farmaco selettivo per il sistema noradrenergico è stato confrontato con fluoxetina, farmaco selettivo per il sistema serotoninergico (Dubini et al., 1997).